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药品管理法修正草案正式公布 新内容引发关注
时间:2018/12/2

       11月1日,中国人大网公布《药品管理法(修正草案)》(以下简称“《草案》”)全文,并于11月1日至12月1日期间征求各界意见。在总体思路上,《药品管理法(修正草案)》主要体现三大特点。

 第一,贯彻“四个最严”的要求,坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共安全底线;第二,落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管;第三,落实《创新意见》,改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管。
根据相关整理统计,本次《草案》主要有7个关键点,包括疫苗等上市许可持有人不得委托生产、药品可追溯入法;国家实行疫苗责任强制保险制度;产销假劣药,重罚各环节;药品购销回扣罚款、吊证、追究刑责;药品监管部门这些行为要被处分;药品安全信息不可擅自披露等。其中已经实行了近29年的GMP、GSP强制认证制度或将面临取消引发关注。《草案》中表示,第九条改为第十一条,修改为:“从事药品生产活动,必须符合《药品生产质量管理规范》,建立健全生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。”“药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。”为避免短时间内频繁修法,《草案》将药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改。“不再保留单独的药品生产质量管理规范(GMP)和经营质量管理规范认证(GSP),有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件”即在其中。
       今年6月,国家药监局公示了一批聘任的145名药品GMP检查员名单,目前已增加至794人,而随着专业检查员队伍的逐步建成,全国也将刮起风暴。另外,药品监管模式也将发生巨变。《草案》提出,“有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品、或者以其他药品冒充上述药品的;(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;(三)生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、裂药的;(四)生产、销售假药、劣药,造成人员伤害后果的;(五)生产、销售假药、劣药,经处理后重犯的;(六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。”
    《草案》还规定,“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,没收违法行为发生期间其单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从事药品生产、经营活动。” 由此看出,此次《草案》大大增强了对违法违规行为的处罚力度。业内也认为,大幅提高处罚上限,使处罚的惩罚性和遏制性作用兼备,旨在使企业预见到高额处罚而避免违法或停止违法。

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